A empresa que fabrica o medicamento Provenge, chamada Dendreon, tem sido criticada por economistas, sendo a crítica principal a de que a empresa não tenta ampliar o “label” do medicamento. “Label” é o conjunto de condições, os parâmetros referentes aos pacientes e às doenças que limitam o uso do medicamento. Assim, Provenge só pode ser receitado para pacientes que estão num pequeno intervalo da doença: sem sintomas, ou quase sem sintomas, mas que já não respondem ao tratamento hormonal. A crítica propõe que a Dendreon teste o produto em pacientes em melhores condições. A hipótese que os críticos endossam propõe que o uso de Provenge em estados menos adiantados da doença produziriam melhores resultados. Financeiramente, significaria que vender o medicamento a um grupo muito maior.
Essas críticas forçaram a Dendreon a reanalisar os dados de que dispunha e outros mais. Os resultados foram apresentados à conferência anual da ASCO, em Chicago.
O abstract #4684, “Overall Survival Benefit with Sipuleucel-T by Baseline PSA; An Exploratory Analysis from the Phase 3 IMPACT Trial“. General Poster Session, Genitourinary Cancer, teve impacto.
Vejam o que acontece quando Provenge é usada em níveis menos adiantados do câncer: quanto mais baixo o PSA, maior o efeito! Entre os pacientes (e o grupo controle) com PSA de 22,1 ou menos, o ganho mediano na sobrevivência da vida foi de 13, levando à conclusão de que entre os homens com cânceres menos adiantados o benefício é maior. O benefício cai para sete no grupo cujo PSA na origem era de PSA 22,1 a 50,1. No grupo com um PSA ainda mais alto, de PSA 50,1 a 134, o ganho é de 5,4. Finalmente, no grupo com o PSA mais alto, acima de 134, a diferença na sobrevivência mediana cai para 2,4. Esses dados não deixam dúvida sobre a conveniência de usar o Provenge mais cedo.
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Sobrevivência mediana, em casos com |
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PSA de 22,1 ou menos |
PSA de 22,1 a 50,1 |
PSA de 50,1 a 134 |
PSA ≥ 134 |
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Provenge |
41,3 meses |
27,1 meses |
20,4 meses |
18,4 meses |
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Placebo |
28,3 meses |
20,1 meses |
15 meses |
15,5 meses |
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Diferença |
13 meses |
7,1 meses |
5,4 meses |
2,8 meses |
Quando o Provenge pode ser usado atualmente? A aprovação dada pela CMS foi para pacientes assintomáticos ou pouco sintomáticos, que já não respondem ao tratamento hormonal.
Não obstante, a pesquisa embora apresente resultados sugestivos, não tem como ser estatisticamente significativa em muitos intervalos pequenos porque o número de casos é relativamente pequeno. Há outras pesquisas propostas com outros alvos – o aumento do PSADT, o tempo até a volta do PSA (o fracasso bioquímico) e outros.
Na minha opinião, um dos grandes impedimentos da ampliação do uso do Provenge é o custo: o tratamento custa noventa mil dólares….
GLÁUCIO SOARES IESP/UERJ
